包頭開展藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作

9月27日，小編從包頭市食品藥品監(jiān)督管理局了解到，為切實(shí)加強(qiáng)包頭市藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管，防范藥械安全風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營藥械違法犯罪活動(dòng)，該局從即日開始至2019年1月中旬，進(jìn)行為期近4個(gè)月的全市藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。本次專項(xiàng)整治，重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、藥品使用環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)、醫(yī)療醫(yī)械使用環(huán)節(jié)。

藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)包括，藥品的購銷渠道是否合法、冷鏈藥品是否按要求儲(chǔ)存、是否超范圍經(jīng)營、是否向無合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，陳列藥品是否按包裝標(biāo)示的溫度要求（20℃以下或陰涼處、冷藏）儲(chǔ)存藥品;執(zhí)業(yè)藥師是否在崗；中藥飲片是否有合格證及裝斗清斗記錄等。

藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)包括，生產(chǎn)品種注冊(cè)批件、注冊(cè)申報(bào)資料、工藝規(guī)程，抽查批生產(chǎn)記錄，是否存在擅自改變生產(chǎn)工藝和處方的違法行為；企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程記錄數(shù)據(jù)是否真實(shí)完整；原輔料購進(jìn)和產(chǎn)品購銷存及麻精藥品、毒性藥材、藥品類易制毒化學(xué)品等管理是否規(guī)范；中藥材、中藥飲片是否存在摻雜使假、染色增重、霉變蟲蛀、污染變質(zhì)，飲片分包裝、不檢驗(yàn)等問題。

藥品使用環(huán)節(jié)包括，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、冷鏈運(yùn)輸情況和麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品安全管理情況；是否存在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)擅自配制制劑的行為及超許可范圍配制、擅自對(duì)外調(diào)劑或使用院外制劑、擅自委托或受托配制制劑等行為；制劑批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄以及各項(xiàng)表單和簽字確認(rèn)等內(nèi)容是否真實(shí)、完整、可追溯；是否按照法定處方工藝足額投料生產(chǎn)，是否存在使用假冒偽劣中蒙藥材配制中蒙藥制劑行為等。

醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)——企業(yè)質(zhì)量體系是否建立健全，關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)、履職是否到位；是否配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝設(shè)備，原材料采購是否合法；生產(chǎn)工藝是否按照注冊(cè)（備案）批準(zhǔn)的技術(shù)要求組織生產(chǎn)并進(jìn)行過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)，生產(chǎn)記錄內(nèi)容是否真實(shí)、完整具有可追溯性。

醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)包括，購銷渠道是否合法，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否真實(shí)完整、可追溯，是否經(jīng)營無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械，需低溫冷藏的醫(yī)療器械貯存條件是否符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求。嚴(yán)查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械和擅自變更經(jīng)營場所或庫房地址等違法違規(guī)行為等。

醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)包括，將無菌和植入介入類、體外診斷試劑等作為重點(diǎn)品種，重點(diǎn)檢查購進(jìn)渠道是否合法，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。無菌醫(yī)療器械是否執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度，植入介入類醫(yī)療器械是否做到先驗(yàn)收后使用，使用記錄是否永久保存，相關(guān)信息是否具有可追溯性。需冷藏冷凍的體外診斷試劑儲(chǔ)存條件是否符合說明書和標(biāo)簽的標(biāo)示要求。是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等。嚴(yán)查使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械和使用未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為等。

據(jù)了解，此次專項(xiàng)整治行動(dòng)，部門配合，建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系。對(duì)專項(xiàng)整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就。要群防群治，暢通舉報(bào)投訴渠道，公布舉報(bào)電話，動(dòng)員全社會(huì)的力量參與監(jiān)督藥械質(zhì)量和藥品安全。

備注：數(shù)據(jù)僅供參考，不作為投資依據(jù)。